SPECIÁL Č.2: Hatch-Waxmanův zákon – klíčové prvky – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.: Pohled do zákulisí lékárny a možnost individuální přípravy jsou pro návštěvníky velkým lákadlem

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát o Zahradnických trzích, Noci muzeí, ale i dalších akcích, které muzeum letos pro návštěvníky připravilo. Živě nahrávaný na Otevírání muzea.

…zprávy z farmacie, které jinde nenajdete!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
VÍKENDOVÁ UNIVERZITA APATYKÁŘE

SPECIÁL Č.2: Hatch-Waxmanův zákon – klíčové prvky

Vloženo: 05.10.2014, 12:40 | Čteno: 23832×
FOTO: Orrin G. Hatch a Henry A. Waxman, US Congress

Zákon byl přelomový zejména tím, že umožnil Food and Drug Administration (FDA) vyžadovat u generik pouze bioekvivalentní studie, což znamená pro výrobce významnou úsporu financí.

Přinesl však i další klíčové prvky, jako zpřesnění patentů originálních výrobců, dodatečné exkluzivity, tzv. pravidlo IV nebo přesně definované pozastavení žádosti o schválení v případě patentového sporu.

Nové exkluzivity

Definoval rovněž řadu exkluzivit dat k původnímu patentu (u zcela nových entit, pro orphan drug, pediatrická léčiva či nové indikace).

Nově zavedl, že žádost v tzv. zkráceném řízení Abbreviated New Drug Application, zkrácený schvalovací proces pro generické přípravky nedokládající preklinické a klinické zkoušky, pouze bioekvivalenci) může být podána pouze u léčiv nepatentovaných, u kterých již patent vypršel či u kterých vyprší a generická alternativa nevstoupí na trh dříve.

180-denní exkluzivita na trhu

Zákon stanoví budoucím generickým výrobcům určitou „prémii“ za prolomení patentu spojené se schválením léčiva.

Tato prémie spočívá ve 180-denní exkluzivitě na trhu udělené americkou lékovou agenturou FDA prvnímu generickému žadateli (tzv. first filer), který podá žádost ANDA o schválení podle pravidla IV schvalovacího procesu.

180-denní exkluzivita obvykle začíná dřívějším ze dvou termínů: (1) dnem, kdy bylo léčivo poprvé uvedeno na trh, nebo (2) v den, kdy soud rozhodne, že patent, který je předmětem schválení je neplatný nebo nebyl porušen.

Pravidlo IV

Zákon přinesl také tehdy revoluční změnu zavedením tzv. pravidla IV pro podání žádosti o schválení generika, které stanoví, že patent na originál byl buď prohlášen za neplatný, anebo jej generický přípravek neporušuje.

Generický výrobce tak může napadnout patent podáním ANDA žádosti a vlastníkovi patentu toto oznámí. Ten pak má možnost podat do 45 dnů určovací žalobu proti generickému výrobci na porušení patentu.

Implementace tohoto ustanovení ale vedla u některých výrobců k vážným obavám. Původní pravidla FDA totiž vyžadovala, aby generická firma podávající tzv. žádost ANDA musela být žalována za porušení patentu a vyhrát soud, aby mohla získat schválení exkluzivity na trhu.

Nicméně v reakci na rozhodnutí soudu v případu Mova Pharmaceutical Corp. v. Shalala byly pokyny FDA změněny tak, aby odstranily nutnost úspěšné obhajoby ze strany generického výrobce vůči nárokům vyplývajícím z porušení patentu před získáním 180-denní exkluzivity na trhu.

Toto opatření tak významně chrání generického výrobce před situací, kdy proběhne regulační proces, získá souhlas a pak bude při prvním prodeji generika napaden žalobou pro porušení patentu ze strany originálním výrobcem.

Tím může žadatel lépe ošetřit budoucí rizika – jako jsou soudní spory – zatímco získává souhlas FDA ještě předtím, než mu narostou náklady na výrobu a uvádění výrobku na trh.

30 měsíční stopka

Otázkou bylo, jak dlouho má FDA čekat před schválením. Původně se uvažovalo o 18 měsících, po diskuzích nakonec Hatch-Waxmanův zákon stanoví 30. Po tuto dobu je schvalovací proces pozastaven do doby než uplyne, či nerozhodne soud.

Protože však neexistoval žádný mechanismus pro ověření správnosti zápisu v tzv. Orange Book (seznam patentů, které jsou součástí schvalovacího procesu originálních léčiv, který vede FDA), využily toho některé firmy a vypracovaly důmyslnou strategii pro neomezené po sobě jdoucí 30-měsíční lhůty pozastavení schvalování tak, aby co nejvíce oddálily schválení generik.

Na základě četných soudních sporů následná novela Hatch-Waxmanova zákona v roce 2003 toto cyklení odstranila.

Zdroje informací:
APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.