Možnosti k regulaci exportů léčiv jsou dostatečné – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Filip Vrubel

Sdílený lékový záznam pacientů – kompletní přehled

Druhá část exkluzivního rozhovoru s náměstkem ministra zdravotnictví Mgr. Filipem Vrublem mj. o novinkách v elektronické preskripci, proč budou lékárny hlásit koncové ceny, jak bude fungovat sdílený lékový záznam a kdo do něj bude moci nahlížet.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.

Možnosti k regulaci exportů léčiv jsou dostatečné

Vloženo: 04.11.2018, 08:14 | Čteno: 7960×
FOTO: PharmDr. MUDr. Jan Šimon

Komentář PharmDr. MUDr. Jana Šimona, statutárního zástupce Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL), k současným možnostem regulace paralelního obchodu.

V případě veřejné debaty o zavedení plošného omezení reexportů léčiv z České republiky je třeba připomenout, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Ministerstvo zdravotnictví (MZd) mají již dnes dostatečné nástroje k tomu, aby mohly posoudit a případně omezit export konkrétního léčivého přípravku.

Je důležité si také uvědomit, že jsou tyto způsoby omezení vývozu již několik let účinně využívány, a to jak na základě podnětů veřejnosti, tak na základě vlastních žádostí farmaceutických firem na zajištění dostupnosti jejich léčiv pro pacienty v České republice. Každý Držitel rozhodnutí o registraci léčiva (MAH), pokud předpokládá omezení ve výrobě nebo je nucen stáhnout určitou šarži přípravku z trhu, například z důvodu podezření na závadu v jakosti, má možnost požádat MZd o vydání mimořádného opatření k omezení exportu.

MZd pak v naprosté většině případů po přehodnocení situace přistupuje k omezení distribuce léčivého přípravku mimo území České republiky a zajišťuje tím dostupnost léku pro pacienty. Prvním typem omezení distribuce daného přípravku je umístění na Seznam léčivých přípravků, při jejichž nedostatku by mohlo dojít k ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby pacientů.

Přípravky uvedené na tomto seznamu podléhají hlášení o zamýšlené distribuci. Po vyhodnocení situace na trhu může MZd přejít k opatření zákazu distribuce mimo území ČR. Druhým typen je hojně využíváný zákaz exportu formou mimořádného opatření vydané rovnou MZd. Takové postupy jsou naprosto legitimní, účinné a není důvod s nimi polemizovat.

K dnešnímu dni je zakázán export nebo je požadavek hlásit distribuci mimo území ČR v případě 38 různých typů léčiv ve 117 jejich velikostech. Z údajů vyplývá, že důvodem k omezení exportu je ve 48 % předchozí či potencionální export (celkem 18 registrovaných léčiv), ale v 52 % případů je důvod k zákazu exportu jiný (celkem 20 registrovaných léčiv, viz tabulka 1).

V několika případech dokonce důvody omezení distribuce léku mimo území ČR dávno pominuly, avšak omezení zůstává stále v platnosti. Ani v takových případech nikdo s MZd nepolemizuje a nesnaží se zpochybnit již dávno nerelevantní důvody tohoto omezení. Vnucuje se pak tedy otázka, z jakého důvodu je nutné rezignovat na individuální posuzování legitimních důvodů k zavedení omezení distribuce léčiv a nastavovat plošné a zobecňující opatření, když to ve většině případů není vůbec nutné.

Z údajů analytické společnosti Cogvio jsme zjistili, že se v ČR v období 06-08/2018 aktivně obchodovalo měsíčně průměrně 5735 registrovaných léčiv (dle registračních čísel). Z toho exportem bylo měsíčně průměrně dotčeno 658 léčiv (dle registračních čísel), což je 12 %. Z celkového počtu registrovaných kódů SÚKLu se jedná pouze o 10 % reexportem dotčených přípravků (viz tabulka 2.

Z tohoto pohledu je více než zřejmé, že jakékoliv plošné omezující opatření nemá vůbec oporu ve stávající skutečnosti na trhu léčiv. Pokud se neobchoduje v rámci reexportů 90 % léčiv, veškeré snahy o jejich ochranu před výpadky se z pohledu omezení distribuce mimo území ČR jeví jako naprosto liché. Jak již bylo uvedeno, Ministerstvo zdravotnictví má dostatečné nástroje k tomu, aby zhodnotilo dostupnost a případné ohrožení některého ze zbývajících 10 % léčiv, a přistoupilo k jednotlivým řešením dané situace.

Autor:
PharmDr. MUDr. Jan Šimon
statutární zástupce AEDL
Sdílet | Vytisknout článek | Diskuze není povolena

TÉMATICKÝ OKRUH:

apaTÉMATICKÉ SEKCE
» LÉKÁRENSTVÍ U NÁS
» LÉKÁRENSTVÍ VE SVĚTĚ
» RADY, TIPY
» UDÁLOSTI, KOMENTÁŘE
apaNEPŘEHLÉDNĚTE

» Soudní dvůr EU: Německé pevné ceny jsou v rozporu s evropským právem

» Soudní dvůr EU: Pro regulaci lékáren nelze obecně použít demografické kritérium

» Soudní dvůr EU: Státy mohou vyhradit prodej léčiv jen lékárnám

» Soudní dvůr EU: Léčivo bez registrace může být připraveno pouze v lékárně na recept pro konkrétního pacienta

» Soudní dvůr EU: Stejný výrobek nemůže na stejném trhu existovat současně jako zdravotnický prostředek i lék

» Soudní dvůr EU: Lékárny mohou vyrábět léčivé přípravky bez registrace ve velkém

» Soudní dvůr EU: Nařízení o zdravotních tvrzeních platí i při doporučení prostřednictvím lékařů

ISSN 1214-0252 | Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.