APAvision 1 – Brexit a jeho dopad na dostupnost léčiv – APATYKÁŘ®
Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaNEJNOVĚJŠÍ LÉKÁRENSKÝ PODCAST
Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.

Mgr. Ladislava Valášková, Ph.D.: Pohled do zákulisí lékárny a možnost individuální přípravy jsou pro návštěvníky velkým lákadlem

Pravidelný podcast s Mgr. Ladislavou Valáškovou, Ph.D., vedoucí Českého farmaceutického muzea v Kuksu. Tentokrát o Zahradnických trzích, Noci muzeí, ale i dalších akcích, které muzeum letos pro návštěvníky připravilo. Živě nahrávaný na Otevírání muzea.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
APAVISION

APAvision 1 – Brexit a jeho dopad na dostupnost léčiv

Vloženo: 25.04.2019, 06:02 | Čteno: 11503×
APAvision – Provozovatel portálu APATYKÁŘ® PharmDr. Martin Dočkal diskutuje se svými hosty – Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA, Mgr. Irenou Storovou, MHA a PharmDr. Renatou Semerákovou
FOTO: PharmDr. Martin Dočkal

Český farmaportál APATYKÁŘ® s bezmála dvacetiletou tradicí uspořádal první setkání v rámci svého nového projektu APAvision. Jedná se o odbornou platformu pro výměnu názorů a zkušeností k tématům z oblasti farmacie a lékárenství, najít shodu a vizi pro další vývoj. Smyslem tohoto think-tanku je dát prostor těm, kteří mají k tématu co říct a posunout obor posunout dál.

Kompletní podcast z celé APAvision je k dispozici na webu projektu.

Obavy z nervozity

První setkání na téma Brexit a jeho dopady na dostupnost léčiv proběhlo 8. dubna 2019 v prostorách průhonického Parkhotelu a pozvání lékárníka a provozovatele portálu APATYKÁŘ® Dr. Martina Dočkala přijali Mgr. Irena Storová, MHA (ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv), Mgr. Jakub Dvořáček, MHA (ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu) a PharmDr. Renata Semeráková (vedoucí lékárnice lékárny Nemocnice Na Homolce).

Na úvod setkání se jednotliví hosté vyjádřili k dopadu Brexitu do jejich oblasti. Jak uvedla Mgr. Storová, ČR již přijala zákon o úpravě vztahů v souvislosti s vystoupením Spojeného království z EU definuje možné scénáře tak, aby byl dopad jakéhokoli Brexitu na české pacienty, ale i účastníky lékového trhu co nejmenší. Potvrdila, že jak jednotliví regulátoři v evropských zemích, tak i farmaceutický průmysl se na tuto záležitost připravují dlouhou dobu a intenzivně komunikují případné dopady.

Její slova potvrdil ze strany farmaprůmyslu také Mgr. Dvořáček. Podle něj, pokud se bude k věci přistupovat racionálně, až tak velký problém nastat nemusí. Ale pokud nastane hysterie na různých úrovních distribučního řetězce i pacientů a lékařů, pak může nastat druhotná nedostupnost léčivých přípravků díky hromadění zásob.

Měsíčně jde do Velké Británie 37 mil. balení léčivých přípravků a 45 mil. balení z Velké Británie do EU. To jsou velká množství a i když firmy investovaly v posledních měsících výrazné finanční prostředky do navýšení transportních kapacit, k výpadkům může dojít právě kvůli nervozitě na trhu z nenahraditelnosti. Příkladem jsou např. inzulíny.

Dr. Semeráková zmínila problém výpadků léčiv v celoevropském kontextu celoevropského průzkumu Evropské asociace nemocničních lékárníků. Ten dokazuje, že v nemocničních lékárnách se výpadky zabývá denně 35 % jednotlivých států, týdně 38 % a měsíčně 16 %. Tj. pro nemocniční lékárny je už nyní řešení nedostatku léčiv každodenní aktivitou a pokud by do toho zasáhly ještě další faktory jako je protipadělková směrnice či Brexit, pak se problém umocní.

Role SÚKL

Od května 2017 začaly příslušné lékové agentury i EMA spolupracovat s členskými státy a dotčenými subjekty, aby se firmy na Brexit připravily a změny provedly včas. Nicméně v konečném důsledku jsou za příslušné aktivity zodpovědné samotné subjekty. SÚKL např. na svých stránkách zveřejňuje neustále aktualizované informace k registracím léčiv, cenové a úhradové regulaci a klinických hodnocení.

SÚKL provedl analýzy přípravků potenciálně ohrožených Brexit a s držiteli rozhodnutí o registraci komunikuje. Z důvodu nepřevedení registrace (originálních přípravků) ze Spojeného království pravděpodobně žádný výpadek nenastane, protože regulátor společnosti obeslal a ty reagovaly velmi pružně.

Co se týče možných výpadků z důvodu změny propouštěcího místa, tam SÚKL jedná s jednou společností, aby přijala příslušná opatření.

Z pohledu způsobu registrace zůstává u přípravků registrovaných národně nebo metodou vzájemného uznávání problém pouze jednoho diagnostika, zbývajících zhruba 20 držitelů zareagovalo pružně. K 15. březnu 2019 bylo z držitelů, kteří mají sídlo ve Spojeném království bylo původně 542 přípravků registrovaných buď v ČR národní procedurou nebo procedurami vzájemného uznávání a z nich jen 13 nemá registraci dosud převedenou na držitele usazeného v EU. Přičemž se nejedná o kritické nenahraditelné přípravky.

U dosud nepřevedených držitelů nebude SÚKL paušálně pozastavovat registraci, ale stanovil lhůtu maximálně 1 měsíce pro přijetí opatření. U centrálně registrovaných přípravků komunikaci s držiteli zajišťovala EMA. 24 z nich označila za nenahraditelné (6 se týká i ČR).

Přípravy výrobců a držitelů

Připravenost na celoevropské úrovni z hlediska logistiky a regulatorních záležitostí u většiny originálních výrobců a držitelů rozhodnutí o registraci potvrdil i Mgr. Dvořáček, jen u cca 5 % z nich ještě probíhají finální práce. Zmínil však i další vlivy na dostupnost, které nyní kolegové ve Spojeném království řeší, mj. a také obavu z nadměrného vývozu léčiv kvůli kurzovým výkyvům, kdy se zvažuje nastavení rychlého systému zákazů vývozu, ať již selektivní, tak i plošný, pokud by se problém nedařilo jinými dostupnými prostředky řešit.

Podobná opatření ze strany českých úřadů se paušálně očekávat nedají, ale Mgr. Storová uvedla, že SÚKL již nehledí na ohrožená léčiva jen z pohledu aktuálního vývozu, ale snaží se i predikovat situaci a udělovat zákazy vývozu předem, pokud by potenciální vývoz mohl ohrozit dostupnost pro české pacienty.

Firmy v souvislosti s přípravou na Brexit navýšily průměrné skladové zásoby léčiv vyráběných na ostrovech, aby byly připraveny i v případě potíží s transportem trajekty apod. Bohuže, řada léčiv podléhá nějakým specifickým skladovacím podmínkám, takže možnosti jejich navýšení skladových zásob jsou omezené.

Mgr. Dvořáček se nedomnívá, že by aktuálně Brexit ovlivnil výrobu (přesun do EU), protože výroba originálních léčiv a zejména biologik není úplně jednoduchá a přesunout výrobu je otázka minimálně pěti let. Stejně tak nepředpokládá dopady do zaměstnanosti, protože farmaprůmysl je už dlouhodobě velmi mezinárodní, kdy lidé jsou ochotni cestovat a pracovat někde jinde.

Dopad na distribuci

Mgr. Storová v APAvision dále upozornila i na dopad Brexitu na oblast distribuční. Povolení k distribuci vydaná Spojeným královstvím totiž nebudou po Brexitu v EU platná. Nedostupnost tak může zavinit i tento, dosud málo zmiňovaný, faktor. V ČR se tento problém týká jednoho subjektu, který má sídlo ve Spojeném království a povolení k distribuci bylo vydané SÚKL, nicméně 21 subjektů má povolení k distribuci vydané ve Spojeném království. Problém je aktuální především v nemocniční oblasti.

Dr. Semeráková potvrdila, že na úrovni nemocničních lékáren probíhá intenzivní komunikace s držiteli rozhodnutí o registraci i povolení k distribuci. Jak uvedla, momentálně se reálně problém týká jedné firmy, která dodává do nemocničních lékáren injekční léčivo. Ostatní potvrdily, že záležitosti mají zařízeny, takže by se problém neměl pacientů dotknout.

Omezené možnosti vidí v případném navyšování skladových zásob, protože má dopad do hospodaření. Nemocnice totiž musejí nakupovat přípravky v ekonomicky nejméně náročné variantě.

Klinická hodnocení

V otázce klinických hodnocení bude mít paradoxně Brexit minimální dopad. Zadavatelé musejí mít po Brexitu usídleného právního zástupce v EU. Schůzka SÚKL s dotčenými společnostmi již proběhla a jak uvedla v rámci odborné platformy APAvision Mgr. Storová, běžící studie nebudou paušálně pozastavovány a pacienti se nemusejí obávat, že by klinická studie, do níž jsou zařazeni, skončila.

Podle Mgr. Dvořáčka však může mít i Brexit dopad na zadávání nových klinických hodnocení, a to kvůli rostoucí konkurenci mezi státy. V rámci platformy APAvision upozornil, důvodem je propad v investicích a množství zařazovaných pacientů. Léčiv vstupujících na trh je méně, jsou specifičtější a pro menší počty pacientů, což zintenzivňuje boj mezi státy o klinická hodnocení.

Velká Británie byla přitom jednou ze zemí, která byla v zadávání klinických hodnocení extrémně úspěšná. Tzn., že se bude snažit právě po Brexitu udržet si je i nadále. Čerpala velké množství investic na vědu a základní výzkum z fondů EU, které nyní vypadnou. Dá se tedy očekávat, že se bude snažit tento výpadek vykrýt a přitáhnout více prostředků z komerční sféry.

Protipadělková směrnice, data

Konečně, aby byl výčet dopadů Brexitu ve farmacii kompletní, APAvision řešila i dopad Brexitu na protipadělkovou směrnici. Veškerá data související se systémem jsou umístěna na cloudu a fyzické servery jsou umístěny v Holandsku a Irsku, stejně tak sídlo společnosti poskytující řešení se přesouvá na území EU.

Dopad na výrobu však Mgr. Dvořáček nepředpokládá, protože i kdyby se Spojené království na opatřeních nepodílelo (online ověřování), tak si nedokáže představit výrobu léčiv bez 2D kódu jen pro Velkou Británii a s kódem pro EU. Jak dodává, naopak i jiné non-EU země (např. Švýcarsko) se na implementaci opatření vyplývajících z evropské směrnice připravují, protože vyjímat se z celoevropského systému pro ně nedává smysl.

Mgr. Storová následně upozornila na dopad Brexitu i na cenotvorbu a úhradotvorbu léčiv, konkrétně na referenční koš. U správních řízení, kde spadne rozhodné období 21 dní po zahájení před vystoupení Spojeného království, budou použity reference z této země. Pokud spadne jakoukoli částí do doby vystoupení, tak se britské cenové reference nepoužijí.

SÚKL se proto i v této souvislosti zaměřil na případnou neodstupnost vysoce inovativních léčiv u držitelů rozhodnutí o registraci se sídlem ve Spojeném království. Zde identifikoval pouze jednoho držitele, kde se to týká 3 léčivých přípravků v některých indikacích nenahraditelných. Tento držitel nicméně už požádal o změnu registrace.

Jak upozornila v APAvision ředitelka SÚKL, může rovněž nastat případ pozastavení registrace držiteli, který nebude převeden do členského státu EU, a není zatím zřejmé, zda bude umožněn doprodej balení, která jsou již v Evropě na trhu. Teoreticky pak přichází v úvahu situace, že po pozastavení registrace by nebyly hrazeny z veřejného pojištění.

Konečně, podobný dopad bude mít Brexit i z pohledu zdravotnických prostředků.

Dopad Brexitu pravděpodobně zhorší situaci v nemocničních lékárnách. Jak uvedla v APAvision Dr. Semeráková, ty jsou totiž závislé na výběrových řízeních, kdy musejí nakupovat přípravky v ekonomicky nejméně náročné variantě. Pokud ale např. výrobce, který vyhraje toto řízení, odejde z trhu, znamená to pro lékárnu nedostupnost léčiva a výraznou komplikaci.

Aktuálně má její lékárna potvrzený problém u jedné firmy, se kterou řešení intenzivně projednávají, která potvrdila, že Brexit bude mít na několik jejích přípravků dopad. Nyní proto firma reguluje dodávky do jednotlivých nemocnic tak, aby se některé nemohly předzásobit a způsobit tak akutní nedostatek v jiných.

Stěhování EMA

Dalším tématem byl přesun EMA do Amsterdamu. Zajímavý pohled ze zákulisí prezentovala Mgr. Storová, která se účastní celoevropských jednání lékových agentur i Správní rady EMA. Jak uvedla, zásadním tématem nebyl ani tak technický přesun (definitivní sídlo má být k dispotici od 15. listopadu 2019), ale personální situace po přesunu do Amsterdamu.

Ačkoli se může toto evropské město jako přitažlivé, dopad na personální zajištění „nové“ EMA byl vcelku citelný. V roce 2018 měla EMA v Londýně cca 900 zaměstnanců. Do Amsterdamu se přestěhovalo 350 zaměstnanců, další pracují v rámci hom office, nicméně EMA předpokládá zhruba čtvrtinový úbytek. Do konce června proběhne první vlna snižování počtu zaměstnanců a do konce roku se očekává druhá vlna, protože část zaměstnanců oznámilo jen dočasný úvazek.

Důvodem není jen stěhování, ale i fakt, že platy zaměstnanců se vypočítávají podle států, kde evropská agetura sídlí. Jak vyplynulo z diskuze APAvison, platy zaměstnaců EMA by při jejím přestěhování šly až o 35-40 % dolů. Ta chuť přestěhovat se do jiného státu pak byla ještě nižší.

Kompletní podcast z celé APAvision je k dispozici na webu projektu.

Líbí se vám nový projekt odborné platformy APAvision? Staňte se jeho partnerem.

O platformě APAvision

Portál APATYKÁŘ® je dlouhodobě vnímán ze strany odborníků a lidí z farmabranže jako centrum objektivních informací odrážejících reálný vývoj, které rutinně využívají pro svou práci. Jeho jednoznačnou výhodou je nejdelší působení na trhu, od počátku výhradní orientace na farmacii a lékárenství, dlouhodobá znalost trhu a široká síť zahraničních kontaktů. Jeho informace tak už zdaleka nevyhledávají pouze lékárníci a hlavní hráči na lékárenském trhu, ale i lidé z farmaprůmyslu, advokátních kanceláří specializujících se na fúze a akvizice, lékových agentur či státních organizací a mainstreamových médií.

Nyní tak propojuje i klíčové hráče z oboru. APAvision je nový projekt portálu APATYKÁŘ® – odborná platforma pro výměnu názorů a zkušeností k danému tématu z oblasti farmacie a lékárenství. Smyslem tohoto think-tanku je dát prostor všem, kteří mají k tématu co říct. Jen tak lze obor posunout dál, najít shodu a vizi pro další vývoj.

Jako český lídr na poli informací o farmacii a portál určující témata, o kterých se mluví se proto jeho provozovatel rozhodl uvést tento nový projekt. Posouváme farmacii opět dál!

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace: ověřit.