Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Ondrej Sukeľ

Slovenští lékárníci potvrdili nastoupený trend, presidentem opět zvolen PharmDr. Ondrej Sukeľ

Exkluzivní povolební podcast s presidentem Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrejem Sukeľem z rubriky „Hovory ze Slovenska”.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
APAVISION

APAvision 2 – Vysoce inovativní léčivé přípravky a orphan drugs – jak je dostat k pacientům (1)

Vloženo: 01.07.2019, 05:50 | Čteno: 13951×
Hosté APAvision 2 – Ing. David Šmehlík, MHA, Mgr. Filip Vrubel, Mgr. Jakub Dvořáček, MHA
FOTO: PharmDr. Martin Dočkal

Český farmaportál APATYKÁŘ® s bezmála dvacetiletou tradicí uspořádal druhé setkání v rámci svého nového projektu APAvision. Jedná se o odbornou platformu pro výměnu názorů a zkušeností k tématům z oblasti farmacie a lékárenství, najít shodu a vizi pro další vývoj. Smyslem tohoto think-tanku je dát prostor všem, kteří mají k tématu co říct a posunout obor dál.

Kompletní podcast z celé APAvision je k dispozici na webu projektu.

Dynamika posledních let

V pořadí již druhá diskuze proběhla na téma Vysoce inovativní léčivé přípravky a orphan drugs – jak je dostat k pacientům 17. června 2019 opět v prostorách průhonického Parkhotelu. Pozvání lékárníka a provozovatele portálu APATYKÁŘ® Dr. Martina Dočkala přijali Mgr. Filip Vrubel (náměstek ministra zdravotnictví), Ing. David Šmehlík, MHA (náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny) a Mgr. Jakub Dvořáček, MHA (ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu).

Mgr. Dvořáček na úvod poukázal, proč tuto problematiku vůbec Česko začalo intenzivně řešit – za posledních 10 let totiž oblast těchto léčiv zaznamenala poměrně dramatický růst. Důvodem je nejen poptávka na řešení neuspokojené medicínské potřeby, ale i fakt, že Evropská komise vytvořila systém pobídek pro farmaprůmysl, aby se této oblasti věnoval.

Nejen finanční, ale došlo i k úpravě patentových podmínek, což podpořilo průmysl při úvahách o vývoji těchto léčiv a návratnosti investic. Takže orphan drugs (přípravky pro vzácná onemocnění) nyní tvoří cca 30 % nově schvalovaných léčivých přípravků jak v Evropě, tak ve Spojených státech.

Vysoce inovativní léčivý přípravek (VILP) je formálně česká definice těchto specifických přípravků, které mají zatím problém s daty, aby byly schopné prokázat nákladovou efektivitu dle české legislativy.

Problémy současného systému

Mgr. Vrubel následně představil hlavní nedostatky stávajícího systému, které vedly ministerstvo k úvahám o zásadním přehodnocení stávající legislativy.

Především existuje málo systémových cest, jak inovace hradit. Pro trvalou úhradu je k dispozici pouze jedna cesta, přípravek musí být účinný, bezpečný, mít data z klinické praxe a především být nákladově efektivní.

Tyto nejistoty bylo možné dosud řešit formou tzv. dočasné úhrady (2 roky s možností opětovného prodloužení o 1 rok) u přípravků bez srovnatelného přípravku hrazeného z veřejného zdravotního pojištění či zásadně účinnějších.

Celá řada výrobců však nevyužila ani cestu standardního získání trvalé úhrady ani té dočasné, protože u těchto inovací bylo očekávatelné, že ani po uplynutí této doby by nebyla doložena data potřebná pro prokázání nákladové efektivity. To platí zejména u přípravků pro vzácná onemocnění, kdy velká část z nich ani o trvalou či dočasnou úhradu nežádala a automaticky spadaly pod tzv. §16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

To je však problém, protože jde o nenárokový režim, pacient musí vždy žádat o schválení, čekat dlouho na schválení a není to režim přijatelný ani z pohledu zdravotních pojišťoven. Proto ministerstvo hledalo cesty, jak zdokonalit stávající systém a jaký nový režim zvolit pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.

Počty žádostí rostou

Problematičnost stávajícího systému potvrdil také Ing. Šmehlík, nicméně uvedl, že případů, kdy léčivo není přes §16 schváleno je marginální část, ačkoli se to z mediálních výstupů nemusí takto jevit. Poukázal především na to, že pojišťovna potřebuje mít určitou míru jistoty udržitelnosti financování, tj. jistotu, že péči bude schopna financovat dlouhodobě.

Už nyní proto pojišťovna učinila kroky, aby zvýšila předvídatelnost systému a zprůhlednila jej pro lékaře i pacienty. V této oblasti proto významně spoléhá na spolupráci s odbornými společnostmi (ČLS JEP).

Jedná se především o oblast onkologie, dětské hematoonkologie či nespecifických střevních zánětů. Společně s odbornou společností vytvoří pojišťovna stanovisko a to je pak závazné i pro její revizní lékaře a postup se tak racionalizuje, neboť se v obdobných případech postupuje obdobně.

Počty žádostí narůstají, jsou jich tisíce, ale podle Ing. Šmehlíka jich pojišťovna drtivou část schválí, problémy jsou pouze u jednotek, kde nebyla prokázána nákladová efektivita, přínos či mají dramatický zásah do rozpočtu. Nicméně v okamžiku, kdy je nalezena shoda odborná (lékařská) i úhradová (s držitelem rozhodnutí o registraci), pak správní řízení probíhá výrazně rychleji.

Ing. Šmehlík je přesvědčen, že řada medializovaných případů je ještě dozvukem minulé éry, kdy pojišťovna neměla odborná stanoviska. Jak uvedl, nikdo nechtěl přijmout odpovědnost za to, v kterých případech je úhrada opodstatněná. To se však nyní mění a pojišťovna více komunikuje s lékaři a držiteli rozhodnutí o registraci a ví hned na počátku, který přípravek a s jakými očekáváními do systému vstupuje.

Následně se nastaví ona pravidla, která poskytnou oporu revizním lékařům při rozhodování. Změnu přístupu a rychlost demonstroval na konkrétním případu CDK4/6 inhibitorů, kdy se již ženy s karcinomem prsu k této léčbě standardně dostávají.

Firmy musí počítat

Mgr. Dvořáček v této souvislosti uvedl, že nelze na farmaprůmysl nahlížet jednostranně. Firmy si vždy musejí zhodnotit svůj vklad do vývoje a výzkumu a následně tuto investici vůči uplatnění přípravku na trhu a návratnosti investic. Odmítá zjednodušování, že by průmysl systému zneužíval.

Pokud bude pro firmu výhodnější systémová cesta, použijí ji. Pokud si ale spočítá, že žádost nemá šanci na úspěch či je to proces na mnoho let a vyhodnotí tak, že to riziko je příliš vysoké, tak žádost o schválení nepodá a jde přes §16.

Kompletní podcast z celé APAvision je k dispozici na webu projektu.

Líbí se vám nový projekt odborné platformy APAvision? Staňte se jeho partnerem.

O platformě APAvision

Portál APATYKÁŘ® je dlouhodobě vnímán ze strany odborníků a lidí z farmabranže jako centrum objektivních informací odrážejících reálný vývoj, které rutinně využívají pro svou práci. Jeho jednoznačnou výhodou je nejdelší působení na trhu, od počátku výhradní orientace na farmacii a lékárenství, dlouhodobá znalost trhu a široká síť zahraničních kontaktů.

Jeho informace tak už zdaleka nevyhledávají pouze lékárníci a hlavní hráči na lékárenském trhu, ale i lidé z farmaprůmyslu, advokátních kanceláří specializujících se na fúze a akvizice, lékových agentur či státních organizací a mainstreamových médií.

Nyní propojuje i klíčové hráče z oboru. APAvision je nový projekt portálu APATYKÁŘ® – odborná platforma pro výměnu názorů a zkušeností k danému tématu z oblasti farmacie a lékárenství. Smyslem tohoto think-tanku je dát prostor všem, kteří mají k tématu co říct. Jen tak lze obor posunout dál, najít shodu a vizi pro další vývoj.

Jako český lídr na poli informací o farmacii a portál určující témata, o kterých se mluví se jeho provozovatel rozhodl uvést tento nový projekt. Posouváme farmacii opět dál!

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.