Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Kontrolní činnost, (ne)spolupráce s lékárenským terénem, mezinárodní spolupráce

Druhá část exkluzivního rozhovoru s PharmDr. Zuzanou Baťovou, Ph.D., ředitelkou slovenského Státního ústavu pro kontrolu léčiv, nejen o antireexportní novele zákona o léčivech, přípravě na online ověřování léčiv či mezinárodní spolupráci.

…o lékárenství víme vše!®

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
APAVISION

APAvision 2 – Vysoce inovativní léčivé přípravky a orphan drugs – jak je dostat k pacientům (2)

Vloženo: 02.07.2019, 05:55 | Čteno: 9778×
Hosté APAvision 2 – Ing. David Šmehlík, MHA, Mgr. Filip Vrubel, Mgr. Jakub Dvořáček, MHA
FOTO: PharmDr. Martin Dočkal

Český farmaportál APATYKÁŘ® s bezmála dvacetiletou tradicí uspořádal druhé setkání v rámci svého nového projektu APAvision. Jedná se o odbornou platformu pro výměnu názorů a zkušeností k tématům z oblasti farmacie a lékárenství, najít shodu a vizi pro další vývoj. Smyslem tohoto think-tanku je dát prostor všem, kteří mají k tématu co říct a posunout obor posunout dál.

Kompletní podcast z celé APAvision je k dispozici na webu projektu.

V pořadí již druhá diskuze proběhla na téma Orphan drugs a vysoce inovativní léčivé přípravky – jak je dostat k pacientům 17. června 2019 opět v prostorách průhonického Parkhotelu. Pozvání lékárníka a provozovatele portálu APATYKÁŘ® Dr. Martina Dočkala přijali Mgr. Filip Vrubel (náměstek ministra zdravotnictví), Ing. David Šmehlík, MHA (náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny) a Mgr. Jakub Dvořáček, MHA (ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu).

Německý model není vhodný pro ČR

Všichni diskutující se shodli, že německý systém časného posuzování léčiv přes Institut pro vyhodnocování kvality a ekonomičnosti ve zdravotnictví (IQWiG) není v českých podmínkách použitelný. Mgr. Vrubel uvedl, že nechtěli jít takto zásadními změnami, protože v Česku podobný systém nemá tradici a znamenalo by to skutečně velkou změnu v celkovém přístupu.

Podobný přístup by sice mohl zrychlit vstup inovativních léčiv na straně jedné, na straně druhé by však byl značným zásahem do rozpočtu. Navíc je otázkou, jak dlouhá doba by měla být stanovena, aby bylo možné sesbírat potřebná klinická data. Mgr. Vrubel se domnívá, že všechny potřebné úkony v rámci řízení nelze realizovat během jednoho roku a pokud by se pustil takový přípravek do systému předem, dopad do systému byl enormní.

Upozorňuje, že dle analýzy Ministerstva zdravotnictví už nyní odhadují náklady na léčivé přípravky schválené a předschválené SÚKL na cca 2 mld. Kč meziročního nárůstu. V analýze není započítán §16, proto preferuje určitou záklopku pro systém.

Pokud navíc po této době přípravek nesplní očekávání, zůstává otázkou, kdo léčbu uhradí v případě, že jde o zcela výjimečný přípravek, kdy držitel rozhodnutí o registraci nemá ani sídlo v ČR, mnohdy ani v Evropě. Tzn., náklady by nesla zdravotní pojišťovna, což je neakceptovatelné.

S tím souhlasí logicky také Ing. Šmehlík, protože by tento přístup mohl znamenat, že v konečném důsledku nezbudou peníze na nic. Preferuje širokou dohodu s farmaprůmyslem, pojištěnci, lékaři a odbornými společnostmi.

Podle něj už nyní pojišťovna díky jednáním s držiteli rozhodnutí o registraci dokázala významně snížit úhradu za celou léčbu konkrétních pacientů, úspora řádově v desítkách procent, přičemž cena není viditelná pro ostatní země, které referencují podle ČR.

V tom vidí efektivní cestu, jak pro pacienty zajistit nákladnější léčbu. Náklady na inovativní přípravky totiž významně rostou, za 5 let o 174 % na centrovou léčbu, přitom rychleji roste počet léčených pacientů. Tj. uvedenými dohodami se daří udržet na uzdě náklady, ale zvyšovat i počet léčených pacientů.

Sdílení rizik

Mgr. Dvořáček připomněl personální náročnost německého systému. Tento systém je v Německu dlouhodobě etablovaný, ale robustní, k čemuž jsou potřeba stovky lidí. I tak se domnívá, že ČR už nyní z tohoto systému profituje. Německo je v první vlně států, kde farmaprůmysl uvádí na trh nové přípravky, ČR ve druhé (cca půl roku poté). Po německém přehodnocení a snížení ceny se tak tato cena projeví i v ČR.

Navíc pojišťovny u těchto velmi drahých přípravků uzavírají s výrobci různé risk-sharingové smlouvy, které zajišťují financování v případě, kdy se předpokládaný benefit neprojeví v takové míře. Tj. vždy chtějí předem vědět, kolik je léčba daného pacienta daným přípravkem bude stát (snaha o srovnání ceny na úrovni onemocnění i vůči ostatním zemím), kolik pacientů bude léčeno a v neposlední řadě roste i počet smluv založených na výkonu (performance based system).

A samozřejmě, jakým způsobem budou výrobcem kompenzovány náklady v případě, že dojde k selhání léčby, nebo se efekt neprokáže. Ing. Šmehlík očekává, že tento trend se bude zvyšovat i v dalším období.

Mgr. Dvořáček v této souvislosti zdůraznil, že ačkoli se v minulosti objevily případy, kdy ta vyjednávání byla obtížná a časově náročná, vždy výrobce poskytl přípravek na doléčení rozléčeného pacienta. Tj. žádný pacient nezůstal bez léčby v době, kdy se obě strany dočasně nedohodly na formě úhrady.

Uvedená smluvní ujednání jsou v Evropě častá (zejména v Itálii) a Mgr. Dvořáček je přesvědčen, že i do budoucna to bude způsob stále častěji využívaný i v ČR. Upozornil také na zajímavou konsekvenci daňovou, kdy firma platí daň podle ceny obvyklé i z přípravku, který dle dohody s pojišťovnou poskytuje zdarma. Nicméně existuje už stanovisko Ministerstva financí, což by mělo napomoci dohodě firem s pojišťovnami a ochotě firem do podobných dohod vstupovat.

Nová cesta

V následující části diskuze vysvětlil velmi podrobně Mgr. Vrubel podstatu legislativních změn, které se týkají oblasti VILP. Kromě stávající možnosti zažádat si o trvalou úhradu snadardním mechanismem (tj. léčivý přípravek je schopen prokázat nákladovou efektivitu a má akceptovatelný dopad do rozpočtu), je zde cesta dočasné úhrady pro přípravky, které ke dni vstupu do systému nemohou prokázat nákladovou efektivitu (2+1 rok, následně předloží data o efektivitě pro získání trvalé úhrady).

Ve druhém případě existovala pro držitele rozhodnutí o registraci řada důvodů, proč se touto cestou nevydat, především délka a komplikace řízení a další administrativní kroky. Proto ministerstvo prodloužilo dočasnou úhradu na 3+2 roky, aby bylo možné dodat reálná klinická data, a snížilo i administrativní kroky.

Konkrétně nyní musí držitel absolvovat dvě kola jednání se zdravotními pojišťovnami, musí uzavřít dvoustranný závazek, že doléčí pacienta na vlastní náklady, pokud nezíská trvalou úhradu, závazek o limitaci dopadu do systému veřejného zdravotního pojištění.

Pak následuje řízení u SÚKL, který vydá hodnotící zprávu, zpravidla identifikující nějaké nejistoty (zejména ohledně akceptovatelné hranice ochoty platit), a pak následuje druhé kolo jednání s pojišťovnami o risk-sharingových či jiných dohodách. Až poté vydává SÚKL rozhodnutí.

Samotný proces již nyní trvá řadu měsíců a není výjimkou, že kvůli metodickým a administrativním vadám si držitel požádá o přerušení řízení, změní žádost a předloží ji SÚKL znovu. Ten ji posuzuje znovu, jako zcela novou. Pokud se to např. stane několikrát po sobě, prodlužuje se řízení na řadu let.

Proto ministerstvo mění systém tak, že povolí nově pouze jednu změnu žádosti. Pokud má opakovanou potřebu ji měnit, musí ji stáhnout a podat znovu. Navíc se odbourá první kolo jednání se zdravotními pojišťovnami, protože závazek o doléčení a dopadu do rozpočtu bude vyplývat ze zákona pod hrozbou sankcí.

Stejně tak chce ministerstvo novou legislativou odstranit stavy, kdy držitel odhadne v žádosti nějaký dopad do rozpočtu, který se však v konečném výsledku ukáže jako zcela nereálný. Tj. nově, pokud náklady na léčbu převýší analýzu předloženou držitelem, bude muset pojišťovnám tyto náklady povinně kompenzovat.

Cílem je podporovat inovace, které mají zásadní přínos pro pacienta, ať již co se týče kvality života, anebo signifikantního prodloužení střední doby přežití. Nikoli zlepšení nějakého laboratorního parametru.

Kompletní podcast z celé APAvision je k dispozici na webu projektu.

Líbí se vám nový projekt odborné platformy APAvision? Staňte se jeho partnerem.

O platformě APAvision

Portál APATYKÁŘ® je dlouhodobě vnímán ze strany odborníků a lidí z farmabranže jako centrum objektivních informací odrážejících reálný vývoj, které rutinně využívají pro svou práci. Jeho jednoznačnou výhodou je nejdelší působení na trhu, od počátku výhradní orientace na farmacii a lékárenství, dlouhodobá znalost trhu a široká síť zahraničních kontaktů.

Jeho informace tak už zdaleka nevyhledávají pouze lékárníci a hlavní hráči na lékárenském trhu, ale i lidé z farmaprůmyslu, advokátních kanceláří specializujících se na fúze a akvizice, lékových agentur či státních organizací a mainstreamových médií.

Nyní propojuje i klíčové hráče z oboru. APAvision je nový projekt portálu APATYKÁŘ® – odborná platforma pro výměnu názorů a zkušeností k danému tématu z oblasti farmacie a lékárenství. Smyslem tohoto think-tanku je dát prostor všem, kteří mají k tématu co říct. Jen tak lze obor posunout dál, najít shodu a vizi pro další vývoj.

Jako český lídr na poli informací o farmacii a portál určující témata, o kterých se mluví se jeho provozovatel rozhodl uvést tento nový projekt. Posouváme farmacii opět dál!

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.