Klávesové zkratky na tomto webu – rozšířené Na obsah stránky

» ARTIST PAGE on iTunes

apaPODCASTOVÝ TIP
Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.

Prof. PharmDr. Tomáš Šimůnek, Ph.D.: Potřebujeme hodně dobrých studentů a věřím, že se to díky propagaci, kterou na portálu Apatykář máme podaří

Exkluzivní rozhovor k 50. výročí založení Farmaceutické fakulty Univerzity Karlovy s jejím děkanem prof. PharmDr. Tomášem Šimůnkem, Ph.D.

…farmazpravodajství pro profesionály!

apaLÉKÁRENSTVÍ U NÁS I VE SVĚTĚ
V této rubrice jsou zařazeny všechny informace a události z oblasti lékárenství, lékárenské péče a farmaprůmyslu jak v ČR, tak zejména ze světa, stejně jako užitečné rady a tipy. Rubrika je dále členěna dle oblasti zaměření (tématické sekce najdete v pravém sloupci). Podrubrika Události, komentáře obsahuje výhradně názory uvedených autorů, které se nemusejí shodovat s názorem redakce portálu APATYKÁŘ®.
APAVISION

APAvision 6 – Zajistí nová legislativa více inovativních léčiv pro léčbu pacientů? (1)

Vloženo: 09.03.2020, 05:50 | Čteno: 11445×
FOTO: PharmDr. Martin Dočkal

Český farmaportál APATYKÁŘ® s více než dvacetiletou tradicí uspořádal další setkání v rámci svého nového projektu APAvision. Jedná se o odbornou platformu pro výměnu názorů a zkušeností k tématům z oblasti farmacie a lékárenství, najít shodu a vizi pro další vývoj. Smyslem tohoto think-tanku je dát prostor všem, kteří mají k tématu co říct a posunout obor dál.

Kompletní podcast z celé APAvision 6 je k dispozici na webu projektu.

V pořadí šesté setkání proběhlo 26. února 2020 na téma Zajistí nová legislativa více inovativních léčiv pro léčbu pacientů? již tradičně v prostorách průhonického Parkhotelu. Pozvání lékárníka a provozovatele portálu APATYKÁŘ® PharmDr. Martina Dočkala přijali Prof. MUDr. Štěpán Svačina, DrSc., MBA (předseda České lékařské společnosti JEP), Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D. (Svaz zdravotních pojišťoven ČR), Ing. David Šmehlík, MHA (náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny), Bc. Anna Arellanesová (předsedkyně České asociace pro vzácná onemocnění) a Mgr. Jakub Dvořáček, MHA (výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu).

Změny zákona o všeobecném zdravotním pojištění čistě z pohledu legislativního se věnovala již APAvision 2. Na úvod uvedl PharmDr. Martin Dočkal, že cca 30 % nově schvalovaných léčiv je se statusem orphan drug a připomněl i motivace farmaprůmyslu k jejich vývoji.

Smyslem této session byl pohled nejen farmaprůmyslu, ale především pacientů, odborných společností a pojišťoven na tyto změny a zda se domnívají, že tyto změny skutečně přinesou více inovativních léčiv více pacientům. Tj. kdo je dostane a za jakých podmínek, kdo je zaplatí a aby k jejich vstupu nebyl nadužíván §16.

V dnešní době existují tři možnosti, jak se léčivo může dostat do systému. Základní cestou je trvalá úhrada přes řízení SÚKL, kdy léčivý přípravek musí prokázat bezpečnost a účinnost a mít data z klinické praxe a především být nákladově efektivní.

Pokud inovace nemají dostatek dat o průkazu efektivity, získávají dočasnou úhradu v režimu 2+1 rok. Nicméně v tomto režimu je obecně problém se získáním dat.

Nově je proto v legislativě navrhován režim 3+2 roky (tj. až 5 let dočasné úhrady, tj. větší možnost získat data) a snížení administrativní zátěže při podání, která prodlužuje celý proces i o roky. Mj. se jedná o omezení úprav žádosti o úhradu (nikoli však základních parametrů), závazek doléčení a dopady do rozpočtu (tj. odbourá se 1. kolo jednání s pojišťovnami), ke kterému se firmy automaticky zavážou.

Pokud léčivý přípravek nesplní očekávání, nedostane úhradu a firma bude platit sankci. Přípravek také nesmí mít dopad do rozpočtu nad rámec odhadu (držitel rozhodnutí o registraci bude zavázán analýzou do rozpočtu, vše, co bude navíc zaplatí). Hodnocení, zda je přípravek vysoce inovativní (tzv. VILP) budou vycházet z parametrů klinických studií.

Třetí cestou je nyní §16, tj. pro situace, že ani po uplynutí dočasné úhrady přípravek neprokázal nákladovou efektivitu.

Ministerstvo nyní přichází se čtvrtou, novou cestou pro orphan drugs, kdy nebude rozhodovat nákladová efektivita, zvýhodnit se mají jiné parametry (přínos pro pacienta, celospolečenský zájem na možnostech léčby, dopady socio-ekonomické, dopad do rozpočtu ad.).

V tomto případě bude rozhodnutí vydávat kolektivní poradní orgán zřízený Ministerstvem zdravotnictví složený ze zástupců jmenovaných na návrh ministerstva, zdravotních pojišťoven, odborných lékařských společností a pacientské veřejnosti. Ten vydá stanovisko, kterým je SÚKL vázán.

Aby přípravky nešly přes §16, firmy i zdravotní pojišťovny budou iniciovat tato řízení o úhradě orphan drugs. V případě, že SÚKL na základě stanoviska poradního orgánu vydá pozitivní rozhodnutí, přípravek je hrazen standardně a je nárokový (tj. pacient o něj nemusí žádat).

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA uvedl, že léčiv pro vzácná onemocnění je aktuálně v různých fázích vývoje cca 750, přičemž ročně je schvalováno cca 30-40 (většina ve Spojených státech). Jako problém zdůraznil reálný dopad do rozpočtu. Tj. kolik bude těmito léčivy skutečně léčeno pacientů.

Podle Mgr. Dvořáčka bude důležité, jak se nový systém rychle zaběhne, jak technicky bude náročné systémem projít. Je třeba si uvědomit, že firmy budou podávat žádosti, které dosud nebyly zvyklé podávat. Proto neočekává rychlý nárůst žádostí o vstup do nového systému.

Ministerstvo odhaduje dopad do rozpočtu na úrovni 3 mld. Kč, Mgr. Dvořáček je opatrnější – jednak vidí velký potenciál úspor díky vyjednávání s pojišťovnami a jednak už v řadě případů existuje srovnávací základní léčba.

I přesto, že orphan drugs mají výhody z pohledu např. patentové ochrany, je předpoklad, že náklady budou podobné jako u běžných přípravků díky dohodám s pojišťovnami.

Kompletní podcast z celé APAvision 6 je k dispozici na webu projektu.

Líbí se vám nový projekt odborné platformy APAvision? Staňte se jeho partnerem.

O platformě APAvision

Portál APATYKÁŘ® je dlouhodobě vnímán ze strany odborníků a lidí z farmabranže jako centrum objektivních informací odrážejících reálný vývoj, které rutinně využívají pro svou práci. Jeho jednoznačnou výhodou je nejdelší působení na trhu, od počátku výhradní orientace na farmacii a lékárenství, dlouhodobá znalost trhu a široká síť zahraničních kontaktů.

Jeho informace tak už zdaleka nevyhledávají pouze lékárníci a hlavní hráči na lékárenském trhu, ale i lidé z farmaprůmyslu, advokátních kanceláří specializujících se na fúze a akvizice, lékových agentur či státních organizací a mainstreamových médií.

Nyní propojuje i klíčové hráče z oboru. APAvision je nový projekt portálu APATYKÁŘ® – odborná platforma pro výměnu názorů a zkušeností k danému tématu z oblasti farmacie a lékárenství. Smyslem tohoto think-tanku je dát prostor všem, kteří mají k tématu co říct. Jen tak lze obor posunout dál, najít shodu a vizi pro další vývoj.

Jako český lídr na poli informací o farmacii a portál určující témata, o kterých se mluví se proto jeho provozovatel rozhodl uvést tento nový projekt. Posouváme farmacii opět dál!

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
» OBRÁZKY K PŘÍSPĚVKU
Kliknutím obrázek zvětšíteKliknutím obrázek zvětšíteKliknutím obrázek zvětšíteKliknutím obrázek zvětšíteKliknutím obrázek zvětšíteKliknutím obrázek zvětšíte

TÉMATICKÝ OKRUH:

SOUVISEJÍCÍ ČLÁNKY A PODCASTY:

Chytří hledají tam, kde hledají všichni. A co Vy?

LÉKÁRNICKÁ INZERCE

Práci v lékárně hledáme přes LÉKÁRNICKOU INZERCI, protože ji chceme najít!

  • Je největší a chodí tam nejvíc lidí
  • Zaměstnavatelé si nás najdou sami
  • Je pro zaměstnance zdarma
  • Funguje rychle a spolehlivě

ISSN 1214-0252 | Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal | Apatykář® je registrovaná ochranná známka
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Prohlášení vydavatele, cookies | Přístupný web | Mobilní verze | Pomoc a nápověda | W3C-HTML 4.01, W3C-CSS, FEEDValidator, W3C-WAI - AAA, Cynthia Tested
Tyto internetové stránky odpovídají normě HONcode pro důvěryhodné zdravotnické informace.